Il confezionamento può rappresentare una delle fasi più delicate dell’intero processo produttivo, soprattutto quando il prodotto, prima della chiusura definitiva, rimane esposto all’aria, agli operatori e alle attrezzature della linea.
Il rischio assume particolare rilevanza nel confezionamento primario, quando l’imballaggio entra direttamente in contatto con il prodotto, e nelle lavorazioni successive a una fase di abbattimento della carica microbica, come la cottura o la sterilizzazione.
In questi casi, una camera bianca consente di svolgere le operazioni in un ambiente controllato, nel quale la concentrazione di particelle aerodisperse e, in funzione del processo, temperatura, umidità, pressione e qualità microbiologica dell’aria sono mantenute entro limiti definiti.
Le camere bianche, tuttavia, non sono tutte uguali. Il confezionamento asettico di un medicinale sterile e quello di un alimento pronto al consumo presentano rischi, riferimenti normativi e priorità progettuali differenti.
Per individuare la soluzione corretta è quindi necessario partire dal prodotto, dal processo e dal livello di contaminazione accettabile.
Perché il confezionamento richiede particolare attenzione
Il rischio di contaminazione aumenta nelle fasi in cui il prodotto è:
- esposto all’aria, anche per intervalli di tempo limitati;
- movimentato direttamente dagli operatori o da parti meccaniche della linea;
- in attesa prima della chiusura, con un possibile deposito di particelle o microrganismi;
- trasferito tra aree con differenti livelli igienici;
- lavorato dopo una fase critica, come cottura, pastorizzazione o sterilizzazione, senza ulteriori trattamenti in grado di ridurre la contaminazione.
Una camera bianca correttamente progettata permette di controllare questi rischi attraverso la filtrazione dell’aria, la gestione dei flussi e delle differenze di pressione, la separazione dei percorsi di persone e materiali e l’impiego di superfici continue, resistenti e facilmente sanificabili.
Il risultato dipende anche dalle procedure operative: accessi, abbigliamento, pulizia, manutenzione e comportamento del personale devono essere definiti in funzione del livello di controllo richiesto.
Requisiti delle camere bianche per il confezionamento farmaceutico
Nel settore farmaceutico, i requisiti dipendono dalla tipologia di prodotto, dalla fase di confezionamento e dal fatto che il prodotto sia sterile o non sterile.
La norma ISO 14644-1 classifica la pulizia dell’aria in base alla concentrazione delle particelle aerodisperse. L’EU GMP Annex 1 definisce invece i requisiti applicabili alla produzione di medicinali sterili.
Non tutte le attività di confezionamento farmaceutico rientrano quindi nell’Annex 1 e non tutte richiedono ambienti di grado A o B.
Il riempimento e la chiusura asettica di un prodotto sterile richiedono livelli di controllo molto elevati. Il confezionamento secondario di un prodotto già chiuso, invece, presenta generalmente requisiti differenti, da stabilire attraverso una valutazione del rischio e in base alle GMP applicabili.
Tra gli aspetti principali da considerare rientrano:
- Classificazione dell’ambiente. La classe ISO o il grado GMP devono essere definiti sulla base del processo, dello stato del prodotto e del rischio di contaminazione. Le operazioni asettiche più critiche vengono normalmente eseguite in grado A, con un ambiente di fondo adeguato alla tecnologia impiegata.
- Controllo delle differenze di pressione. La pressione viene gestita per indirizzare il flusso dell’aria tra ambienti con differenti livelli di pulizia. Nelle applicazioni che richiedono contenimento, ad esempio in presenza di sostanze pericolose o polveri, la strategia pressoria può invece prevedere zone in depressione.
- Gestione dei flussi di personale e materiali. Percorsi separati, bussole di ingresso, pass-box, porte interbloccate e procedure di vestizione contribuiscono a limitare l’ingresso e il trasferimento dei contaminanti.
- Filtrazione e distribuzione dell’aria. La tipologia dei filtri, il numero dei ricambi d’aria e lo schema di diffusione devono essere dimensionati in base alla classificazione e alle caratteristiche del processo. Nelle aree critiche possono essere impiegati filtri HEPA o ULPA e flussi unidirezionali.
- Monitoraggio ambientale. Pressione differenziale, temperatura, umidità e altri parametri critici devono essere monitorati con modalità e frequenze stabilite dalla valutazione del rischio. Nelle aree sterili possono essere richiesti anche il monitoraggio particellare e microbiologico.
- Qualifica e documentazione. L’impianto deve essere progettato, collaudato e qualificato rispetto ai requisiti definiti dall’utilizzatore. Tra le verifiche possono rientrare integrità dei filtri, portate e ricambi d’aria, differenze di pressione, classificazione particellare e tempi di recupero.
Un’applicazione nel settore medicale è la camera bianca realizzata da Standard Tech per TECNIMED, destinata alla calibrazione e al confezionamento di termometri digitali per uso medico. L’ambiente è stato dotato di soffitto soffiante per garantire una distribuzione uniforme dell’aria e differenze di temperatura minime, pari a ±0,1 °C, oltre a pannellature ISOSTANDARD® e superfici finestrate per consentire la supervisione dall’esterno, riducendo gli ingressi nell’area controllata.
Requisiti delle camere bianche per il confezionamento alimentare
Nel settore alimentare, la progettazione degli ambienti controllati segue principalmente un approccio basato sull’analisi del rischio igienico e microbiologico.
ISO 22000 e i principi HACCP definiscono i criteri per la gestione della sicurezza alimentare, mentre standard come BRCGS Food Safety introducono requisiti specifici per la separazione e la gestione delle aree ad alto rischio, high care o ambient high care. Questi riferimenti non stabiliscono automaticamente una classe ISO per ogni linea di confezionamento.
Non tutti i processi alimentari richiedono quindi una camera bianca classificata secondo la ISO 14644. In molti casi è sufficiente un ambiente igienico controllato, progettato per garantire aria filtrata, adeguate condizioni termoigrometriche, corretta gestione dei flussi e superfici sanificabili.
Una camera bianca classificata può essere indicata quando il prodotto presenta un rischio particolarmente elevato, ad esempio nelle linee dedicate ad alimenti pronti al consumo, prodotti cotti successivamente affettati e confezionati, alimenti sensibili alla ricontaminazione o prodotti per i quali è richiesta una shelf life prolungata senza un uso elevato di conservanti.
Gli elementi principali da valutare comprendono:
- Controllo microbiologico. L’obiettivo è limitare la contaminazione da microrganismi alteranti o patogeni, come Listeria monocytogenes e Salmonella, in funzione delle caratteristiche del prodotto.
- Separazione delle aree. Il layout deve impedire l’incrocio tra flussi sporchi e puliti, materie prime e prodotto finito, personale, imballaggi e scarti.
- Progettazione igienica. Pareti, soffitti, porte e componenti dell’impianto devono essere resistenti, accessibili e facilmente lavabili. Anche la presenza e la progettazione dei drenaggi devono essere valutate in base alle modalità di lavaggio e al rischio microbiologico dell’area.
- Filtrazione e distribuzione dell’aria. L’aria deve essere distribuita in modo uniforme, evitando ristagni, correnti indesiderate e trasferimenti di contaminanti verso il prodotto esposto.
- Gestione della pressione. Le aree ad elevata igiene vengono spesso mantenute in sovrapressione rispetto agli ambienti adiacenti. Tuttavia, in presenza di polveri, allergeni o sostanze da contenere, possono essere necessarie strategie differenti.
- Controllo di temperatura e umidità. Questi parametri contribuiscono alla stabilità del prodotto, al comfort degli operatori e alla prevenzione di condensa e proliferazione microbica.
Un esempio è la camera bianca realizzata da Standard Tech per PODRAVKA, destinata all’affettamento e al confezionamento di prosciutti cotti e salsicce.
La soluzione, certificata Classe 100 – corrispondente alla ISO 5 per la concentrazione di particelle considerate – è stata dotata di flusso unidirezionale, unità di trattamento aria UNIGEN PLUS® e terminali filtranti ULPA a soffitto. L’involucro completamente sanificabile è stato realizzato con pannelli ISOSTANDARD® in acciaio plastificato e porte interbloccate. Il controllo della contaminazione ha permesso di raggiungere una shelf life di 45 giorni senza l’impiego di conservanti.
Settore food e pharma a confronto
| Confezionamento farmaceutico | Confezionamento alimentare | |
| Riferimenti principali | GMP applicabili, EU GMP Annex 1 per medicinali sterili, ISO 14644 | HACCP, ISO 22000, BRCGS e requisiti del mercato di destinazione |
| Classificazione | Definita in base al prodotto e al processo; gradi GMP per la produzione sterile | Non sempre richiesta; l’eventuale classe ISO deriva dall’analisi del rischio e dagli obiettivi di processo |
| Rischi principali | Contaminazione particellare, microbiologica e, in alcuni processi, contaminazione crociata o contenimento | Contaminazione microbiologica, ricontaminazione post-processo, allergeni e contaminazione crociata |
| Gestione della pressione | Cascate di pressione o strategie di contenimento definite dal processo | Generalmente sovrapressione nelle aree ad elevata igiene, salvo esigenze specifiche di contenimento |
| Monitoraggio | Definito dalle GMP e dalla valutazione del rischio, con elevati requisiti di registrazione e tracciabilità | Basato sul rischio, sul piano HACCP e sugli standard di certificazione applicabili |
| Priorità progettuali | Conformità, protezione del prodotto, ripetibilità del processo e documentazione | Sicurezza alimentare, shelf life, sanificabilità, separazione dei flussi ed efficienza produttiva |
Come progettare una camera bianca per il confezionamento
Considerare la camera bianca come una soluzione standard è uno degli errori più comuni. La classificazione, da sola, non basta a definire l’efficacia di un ambiente controllato.
Una camera bianca destinata al confezionamento asettico di un medicinale sterile e una progettata per un alimento pronto al consumo possono presentare elementi simili – aria filtrata, controllo della pressione e finiture igieniche – ma richiedono strategie differenti in termini di distribuzione dell’aria, monitoraggio, sanificazione, qualifica e gestione dei flussi.
Per questo Standard Tech parte dall’analisi del prodotto, del processo e del layout produttivo.
In funzione dei requisiti vengono integrati:
- involucro e pannellature sanificabili;
- unità di trattamento aria;
- sistemi di filtrazione HEPA o ULPA, quando richiesti;
- distribuzione dell’aria a flusso unidirezionale o non unidirezionale;
- controllo di temperatura, umidità e pressione differenziale;
- porte interbloccate e sistemi per la gestione degli accessi;
- sistemi di refrigerazione industriale;
- sistemi di supervisione, automazione e monitoraggio dei parametri;
Standard Tech sviluppa soluzioni chiavi in mano per il settore alimentare, farmaceutico e medicale, dalla progettazione del layout alla realizzazione degli impianti di trattamento aria e refrigerazione, fino alla messa in servizio.