La camera bianca (o clean room) è un ambiente a contaminazione controllata, realizzata per mantenere livelli estremamente bassi di particelle, microrganismi e contaminanti chimici al suo interno.
È un’area progettata, costruita e gestita in modo da garantire condizioni ambientali costanti e controllate, come temperatura, umidità, pressione e qualità dell’aria.
La camera sterile è uno spazio fondamentale per l’industria alimentare e farmaceutica, dove la qualità, la sicurezza e l’igiene dei prodotti sono requisiti imprescindibili.
Devi progettare una camera bianca alimentare o farmaceutica per la produzione o il confezionamento in ambiente controllato?
Linee guida e normative per la progettazione delle camere bianche
La camera bianca è un’area operativa in cui la concentrazione di particolato aerotrasportato è controllata e classificata.
Questi sistemi vengono applicati per produzioni sensibili, soprattutto in ambito alimentare e farmaceutico.
La progettazione di una camera bianca deve, quindi, rispettare le rigide normative internazionali vigenti, che variano in base al settore di applicazione e al livello di contaminazione ammesso.
EN ISO 14644
Tra le principali linee guida di riferimento per la realizzazione di una clean room c’è la norma UNI EN ISO 14644, che definisce la classificazione delle camere bianche in base alla concentrazione di particelle nell’aria, che ne determinano il livello di pulizia.
La designazione della classe di contaminazione è definita attraverso:
- un numero di classificazione “N”, che può variare da 1 a 9
- lo stato occupazionale in cui viene eseguita la classificazione
– “as-built” – camera bianca appena costruita, funzionante ma senza operatori né apparecchiature all’interno;
– “at-rest” – camera bianca attrezzata con tutti gli apparati in funzione, ma senza produzione né personale;
– “operational” – camera bianca con produzione in corso e personale presente - il diametro della particella considerato (da 0,1 a 5 µm).
Le clean room fra la ISO 1 e la ISO 4 sono solitamente utilizzate nell’industria elettronica, mentre fra la ISO 5 e la ISO 9 vengono impiegate nei settori food, pharma e delle biotecnologie.
Sistema GMP
Le camere bianche farmaceutiche devono essere sviluppate secondo il sistema GMP e, in particolare, devono rispettare due linee guida.
Linee guida EU GMP che riguardano i processi di sterilizzazione asettici e terminali, e distinguono in quattro categorie gli ambienti, dalla A (con i livelli di concentrazione particellari più bassi) alla D (con i livelli più elevati).
- Il grado A è generalmente utilizzato per zone di preparazione e riempimento asettico, con flusso prevalentemente laminare.
- Il grado B è generalmente utilizzato per zone di preparazione e riempimento asettiche, ma riguarda le zone circostanti l’area di grado A.
- I gradi C e D corrispondono a zone pulite destinate allo svolgimento di fasi meno critiche.
Linee guida FDA-CGMP che riguardano solo i processi di sterilizzazione asettici. In questo caso, si identificano quattro classi di pulizia, definite in base al numero massimo di particelle aerotrasportate per piede cubo.
La classificazione viene effettuata solo nello stato occupazionale “operational” e per particelle di dimensioni ≥0,5 µm.
*GMP (Good Manufacturing Practices): fondamentali nel settore farmaceutico per garantire la qualità e la sicurezza del prodotto
Sistema HACCP
L’HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) è un sistema obbligatorio di autocontrollo per la sicurezza igienico-sanitaria, finalizzato a prevenire rischi biologici, fisici e chimici, e deve essere considerato nella progettazione della camera bianca.
Tipologie di camere bianche
Le camere sterili possono essere classificate in base a diversi criteri, tra cui il livello di pulizia, la destinazione d’uso e il tipo di flusso d’aria.
Camera bianca in base al flusso di aria
- Camera bianca a flusso unidirezionale (laminare): l’aria si muove tutta nella stessa direzione, dall’alto verso il basso (tipicamente) oppure orizzontalmente, con velocità controllata e uniforme e attraversa la zona critica senza rimescolarsi. Offre la massima protezione per il prodotto, ma comporta maggiori costi e complessità.
- Camera bianca a flusso non unidirezionale (turbolento): l’aria entra da più punti e si miscela nel volume del locale offrendo un livello di contaminazione controllato ma non critico. È tipicamente utilizzata per ambienti controllati ma non sterili.
Classificazione camera bianca in base alla pulizia dell’aria
Secondo la norma ISO 14644, le camere bianche sono suddivise in classi (da ISO 1 a ISO 9), in funzione del numero massimo di particelle consentite.
Nel settore farmaceutico si utilizzano generalmente classi più restrittive (ISO 5–7), mentre nel settore alimentare sono spesso sufficienti classi meno stringenti, ma comunque controllate (ISO 7–8). Per alcune produzioni, però, è richiesto un grado di sicurezza maggiore (ISO 5).
Classificazione della camera bianca in base alla destinazione d’uso
Le camere bianche si possono classificare anche in funzione dell’ambito applicativo e del tipo di processo che devono supportare.
Nel settore farmaceutico e biomedicale sono impiegate per la produzione di medicinali sterili e dispositivi medici, dove è richiesto un elevato controllo della contaminazione particellare e microbiologica. Nel settore alimentare le camere bianche sono utilizzate per lavorazioni sensibili, come il confezionamento in atmosfera controllata o la produzione di alimenti ad alta deperibilità, con l’obiettivo di garantire sicurezza igienica e qualità del prodotto.
In ambito elettronico e microelettronico, invece, le cleanroom servono a proteggere componenti e semiconduttori estremamente sensibili alle particelle, richiedendo livelli di pulizia molto elevati. Esistono infine camere bianche destinate alla ricerca scientifica e ai laboratori, progettate per assicurare condizioni ambientali controllate e riproducibili, adattabili alle specifiche esigenze sperimentali.
Camere bianche modulari, chiavi in mano e su misura
I sistemi moderni prevedono camere bianche modulari, progettate per garantire elevati standard di igiene, flessibilità operativa e facilità di ampliamento nel tempo. Questi sistemi consentono di adattare rapidamente gli ambienti alle evoluzioni del processo produttivo, riducendo tempi di installazione e costi di intervento. In alternativa, è possibile realizzare camere sterili completamente su misura, progettate e costruite in base alle specifiche esigenze del cliente, tenendo conto dei requisiti normativi, dei flussi di lavoro, delle condizioni ambientali e del livello di contaminazione richiesto.
Standard Tech Impianti progetta e realizza camere bianche per il settore alimentare e per l’industria farmaceutica, offrendo soluzioni complete e affidabili. Grazie a un’esperienza di oltre 35 anni nel trattamento dell’aria, l’azienda è in grado di affiancare il cliente in ogni fase del progetto: dalla consulenza tecnica iniziale, all’analisi dei processi produttivi, fino alla progettazione, installazione e validazione dell’ambiente controllato.
Ogni progetto è sviluppato con un approccio chiavi in mano, assicurando il rispetto delle normative vigenti e l’elevata qualità dell’aria.